Многие эксперты рекомендуют прививку от гриппа беременным для наилучшей защиты. Эффективна и безопасна ли она?
Введение
Оценка эффективности и безопасности любого лекарственного препарата проводится в клинических исследованиях. Именно во время исследования оценивается реакция организма на введение лекарства и возникающие при этом эффекты – как положительные, так и отрицательные. Только в клинических испытаниях возможно подтвердить или опровергнуть предполагаемый эффект (гипотезу), полученный при помощи теоретических изысканий или опытах на животных или небольших группах добровольцев [1].
Стандартом таких исследований являются рандомизированные контролируемые исследования (РКИ). Эти исследования позволяют наиболее точно и достоверно определить эффективность и безопасность вакцины и/или лекарственного препарата [2].
Наблюдательные исследования, коих большинство и проведение которых представляется менее сложным и затратным, чем РКИ, могут дать ценную информацию о влиянии вакцин / лекарств на организм человека, однако ввиду определённых ограничений — методики проведения, сбора информации, влияния субъективного мнения и прочих факторов — не могут рассматриваться как эталон [1,2]. Кроме того, данные, полученные в нескольких наблюдательных исследованиях порой могут совершенно не совпадать с результатами РКИ, доверия к которым значимо больше.
Итак, приступим к анализу.
1. Рекомендации ВОЗ
В рекомендациях ВОЗ 2012 года [3] в разделе «Эффективность вакцинации» указано, что прививка против гриппа защищает мать и ребёнка от гриппа. Рядом указаны две ссылки на дополнительные материалы, в которых находится научное обоснование этому.
Перейдя по первой ссылке, замечаем надпись: «Информация по оценке эффективности вакцины у беременных женщин ограничена», чуть ниже — «Информация о влиянии вакцины на возникновение гриппа у беременных, подтверждённого лабораторно, отсутствует» [4].
Перейдя по второй ссылке, замечаем, что вакцинация беременной против гриппа снижает заболеваемость гриппом, подтверждённого лабораторно, у новорождённых на 63% [5]. Имеется источник данных, обращаемся к нему.
Вывод
Рекомендации ВОЗ о вакцинации беременных женщин для предупреждения гриппа у неё и её ребёнка сложно назвать научно обоснованными.
2. Рекомендации Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
На официальном сайте CDC указано, что «вакцинация является первой и наиболее важной задачей для защиты против гриппа», «вакцинация во время беременности защищает обоих — мать и ребёнка», «вакцинация снижает риск заболеваемости матери гриппом почти наполовину» [11]. Чуть ниже приводится список источников. Приступим к их анализу.
Среди шести научных статей, подтверждающих вышеупомянутые суждения, имеется 4 РКИ. Начнём с самого свежего.
Четвёртым РКИ в списке источников CDC является исследование 2008 года [6], которое упоминается в рекомендациях ВОЗ (разбор см. выше).
Стоит отметить, что все приведённые исследования поддержаны благотворительным фондом Билла и Мелинды Гейтс. Многие авторы публикаций имеют конфликт интересов с фармакологическими компаниями / производителями вакцин.
Вывод
Рекомендации Центра по контролю и профилактике заболеваний не являются обоснованными, и все исследования, которые приведены как источники, скорее, подтверждают обратное.
Заявления CDC о том, что вакцинация беременной против гриппа защищает мать и её ребёнка также недостоверны [7] — как видно защиту получает только каждая 42—56 привитая мать и каждый 58—60—82-й ребёнок привитой матери. И в дополнение, мнимое чувство защищённости может снизить бдительность в отношении неспецифической профилактики респираторных инфекций: избеганию контактов с инфицированными, соблюдению этикета кашля и чихания, регулярному мытью рук и пр.
Единственное, в рекомендациях CDC имеется указание, что вакцинация снижает риск заболевания гриппом у матери до 50%. Действительно, это показано в исследовании Madhi — заболеваемость гриппом с 3.6% снизилась до 1.8%, а по факту защиту получает каждая 56-я мать.
3. Рекомендации Ассоциации акушеров-гинекологов (ACOG)
В рекомендациях Ассоциации акушеров-гинекологов от 2018 г. [15] и 2020 г. [16] указано, что вакцинация от гриппа имеет преимущество для матери и её дитя и защищает от гриппа. В списке источников числятся прежние четыре РКИ [6, 12—14], их обзор [17], выполненный одним из авторов указанных публикаций, рекомендации ВОЗ [3] и CDC [11] и ещё несколько наблюдательных исследований.
4. Обзор Cochrane
Последним в нашем списке находится обзор Cochrane [18].
Что написано в обзоре?
В обзоре (2015) проведён анализ одного РКИ — «Вакцинация беременных против гриппа и защита их детей» (Madhi, 2014) (краткое описание и расчёты приведены выше). Исследование выбрано потому, что оно является рандомизированным, содержит большое количество участников и самое важное — в нём проведено сравнение противогриппозной вакцины с плацебо, а не активным компонентом.
Вывод: учёные пришли к выводу, что вакцинация против гриппа у беременных не имеет существенных преимуществ по сравнению с плацебо и не вызывает серьёзных побочных эффектов [18].
Безопасность вакцины против гриппа у беременных
В представленных исследованиях (2 РКИ, где вместо активного компонента использовано плацебо [12,14]) в экспериментальных группах (получивших противогриппозную вакцину) отмечалось немного больше побочных реакций на вакцинацию, но все они являются статистически незначимыми, то есть высока вероятность их случайного проявления. Возникновение серьёзных побочных эффектов вакцинации в целом не превышало таковых в группах контроля (получившим плацебо). Однако наблюдение за женщинами и их детьми проводилось в течение непродолжительного промежутка времени – с момента вакцинации и до 6 месяцев после родов, что не позволяет судить о безопасности вакцинации в долгосрочной перспективе.
И также стоит отметить, что в представленных исследованиях [8,12—14] вакцинация против гриппа проводилась всем женщинам в конце второго и в третьем триместрах беременности. Следовательно, заявления о безопасности вакцинации в первом триместре беременности сложно назвать обоснованными (на основании представленных организациями источников). Дополнительно о вакцинации беременных в статье «Прививка от коклюша беременным».
Стоит дополнить, что в недавнее время в научных изданиях «Science» и «JAMA» были опубликованы работы учёных, посвящённые созданию новой прививки от гриппа. Это является обещающим. Подробнее ознакомиться с материалом можно в статье «Новая прививка против гриппа».